3月8日，国家药品监管总局发布了修改三种中成药产品说明书的公告，包括伤科接骨片、稳心制剂（颗粒、胶囊、片）以及牛黄解毒制剂（片、丸、胶囊、软胶囊）。

在这次修订中引起比较大反响的，是牛黄解毒这个家庭常备药。修订中引人注目的点包括：1，警示中增加了：本品含雄黄，不可超剂量或长期服用；2，禁忌中增加了：孕妇、哺乳期妇女和婴幼儿禁用。

说明书修订要求全文如下：

牛黄解毒制剂说明书修订要求

一、警示语应包括：

本品含雄黄，不可超剂量或长期服用。

二、项应包括：

上市后不良反应监测数据及文献报道显示本品可见以下不良反应：

消化系统：腹泻、腹痛、恶心、呕吐、口干、胃不适等；有肝生化指标异常、消化道出血的个案报告。

皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、面部水肿等，有重症药疹的个案报告（如Stevens-Johnson综合征、大疱性表皮坏死松解型药疹）。过量或长期使用可能出现皮肤粗糙、增厚、色素沉着等砷中毒表现。

精神神经系统：头晕、头痛、嗜睡、失眠等。

免疫系统：过敏样反应、过敏性休克等。

心血管系统：心悸等。

呼吸系统：呼吸困难、胸闷等。

泌尿系统：有血尿、急性肾损伤等个案报告。

此外，有长期使用导致砷中毒的个案报告。

三、项应包括：

1.孕妇、哺乳期妇女禁用。

2.婴幼儿禁用。

3.对本品及所含成份过敏者禁用。

四、项应包括：

1.平素脾胃虚弱、大便溏薄者慎用。

2.本品含雄黄，不可超剂量或长期服用。有连续用药半年以上出现砷中毒的报告。

3.本品不宜与含雄黄的其他药品同时服用。

4.严重肝损害患者慎用；急、慢性肾脏病患者慎用。

5.儿童用药尚无安全性研究资料。婴幼儿禁用。

6.用药后如出现不良反应，应及时停药，去医院就诊。

这次牛黄解毒要求对“婴幼儿禁用”修改的主要原因，是产品中含有“雄黄”。雄黄含砷，经过临床不良反应监控，长期或者大量服用牛黄解毒药物会出现砷中毒症状。因此一般患者不应该持续、大量服用，或者和其他含雄黄的药物合并使用，而婴幼儿、孕妇、哺乳期妇女这些对有毒成分更需要







































北京最佳白癜风医院
白癜风诚信医院