作者：小金药师雷公来源：健识局（jianshiju01）全文字，5分钟梳理传统中药市场迎新格局

日前，国家食品药品监督管理总局(简称“CFDA”)发布了《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定》的征求意见稿(简称《征求意见稿》)明确指出，对来源于国家公布目录中的古代经典名方的中药复方制剂申请上市实施简化审批。

这也就意味着，CFDA正式开启了传统中药经典名方简化申报和审批的大幕。

有分析人士指出，同仁堂、片仔癀、云南白药等老字号企业在经典名方市场化方面具有先发优势，此次简化审批流程能够为相关企业节约大量的时间和金钱成本，并在未来的医药市场上占得先机。

如何界定中药经典名方是关键

中药报批难的现象一直存在。据《年度药品审评报告》显示，药审中心完成审评建议批准临床试验并呈送总局审批的中药IND申请84件，但完成临床试验后进行新药生产上市申请(NDA)的药品仅为2件。相比于年的7个新药获批，呈现严重下降趋势。

而此次，简化古代经典名方的审批流程明确，将符合条件的经典名方制剂申报生产，可仅提供药学及非临床安全性研究资料，免报药效研究及临床试验资料。

首先，“免报药效研究及临床试验资料”的前提，是具有长期临床使用基础，有效性和安全性有保障的经典名方制剂才能入选。

申报资料中要详细描述所选经典名方的处方来源(哪本方书、哪个年代、何人所著、原文功效及制法)，方义衍变(病因病机、治则治法、方解、历代加减衍变)和历代临床使用情况，相当于对这个经典名方进行完整详细的综述。

其次，在满足上述要求的基础上，经典名方还必须满足一些硬性条件。例如不能含有毒性中药，原文为：药品标准中标识有“剧毒”、“大毒”“有毒”及现代毒理学证明有毒性的药味。

特别要注意的是，此次申报的中药复方制剂不能更改经典名方的给药途径，原来口服的还是口服，原来外洗的还是外洗，这也就避免了由于给药途径变化而带来的安全隐患。

有分析人士指出，传统中医药治疗的优势品种包括：失眠，肠易激综合征，过敏性鼻炎、心脑血管疾病的缓解期和后遗症期用药、儿童用药(婴幼儿除外)以及滋补药促孕药等治疗用药在未来均可能出现井喷申报。

简化审批不等于降低准入门槛

虽然简化了传统中药名方的审批流程，但并不意味降低了行业准入门槛。

在此次《征求意见稿》中，对简化申报的经典名方的主治证范围做了限定。例如：急症、危重症、传染病，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群都不适宜用经典名方。这也就意味，安宫牛黄丸、保胎固胎、孕妇清火等百姓常用药，因涉及相关的治疗领域都不能简化申报。

同时，《征求意见稿》明确提出要进行遗传毒性和生殖毒性的非临床实验，保证药物在应用于育龄青年或儿童群体时的基本安全性。

从字面意思看，经典名方无论如何简化申报流程，但对于用药的安全性方面监管层面并未有丝毫放松。事实上，保障百姓用药的安全性一直是政府的监管红线，所有药企若敢越雷池一步，相信CFDA将会立刻启动处罚措施。

值得注意的是，这些经典名方的临床使用还限制，“本品仅作为处方药供中医临床使用”。普通消费者在连锁药店的OTC柜台上无法购买，仅能通过医生处方来使用，并且不能用于自我药疗。

简化审批利好中医药产业

不可否认的是，简化经典名方的审批将有利于疗效好的中药尽快推向市场。

据公开资料显示，六味地黄丸的全国市场销售规模已超过20亿，北京同仁堂、宛西制药、九芝堂市场规模在3-5亿元；安宫牛黄丸的全国市场规模也已超过10亿元，其中以北京同仁堂为主导，市场规模超过6亿元，广州中一药业该品种也在亿元以上；而牛黄清心丸市场规模预计也在5亿元以上，其中北京同仁堂市场规模就接近4亿元；四磨汤是上市公司湖南汉森制药的主导品种，市场规模也在6亿元左右。

在经典名方简化审批落地后，云南白药、片仔癀等传统中药公司也将获得利好。目前，一些企业也看到了经典名方的市场前景，正在加紧布局。

亿帆医药在年半年报中指出，公司紧跟国家鼓励与支持源于经典名方的复方中药制剂的政策，不断挖掘中药潜力产品，启动产品储备和后续产品梯队建设，公司在研项目24个。

年9月，中国平安斥资16亿(人民币)收购日本津村株式会社10%的股份，成为其第一大股东。据健识君了解，日本津村目前是全球最大的汉方药制药公司，生产超过百种汉方药，在医疗用汉方制剂领域市场份额较高。

有分析人士指出，同仁堂、云南白药、片仔癀等老字号企业在口碑上确实有优势，例如同仁堂的同仁牛黄清心丸，简化申报后药监局有可能会对这种优质企业更加青睐。

业界普遍认为，未来中医药在疾病预防、疾病康复、养老等领域扮演重要作用，国家大力扶持中医药产业的发展，此举是为了促进中医药产业规模做大。