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年06月30日，总局发布关于家企业撤回个药品注册申请的公告（年第80号）；国家食品药品监督管理总局发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查的公告》（年第号）和《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告》（年第81号、第号、第号、第号和年第42号、第59号），要求药品注册申请人对已申报生产或进口的待审药品注册申请进行药物临床试验数据自查核查。经药品注册申请人自查后，家企业提出主动撤回个药品注册申请（清单见附件）。

特此公告。

附件：1.年第号公告撤回药品注册申请清单 　　　2.年第81号公告撤回药品注册申请清单 　　　3.年第号公告撤回药品注册申请清单 　　　4.年第号公告撤回药品注册申请清单 　　　5.年第号公告撤回药品注册申请清单 　　　6.年第42号公告撤回药品注册申请清单

食品药品监管总局年6月29日

1.年第号公告撤回药品注册申请清单

序号

受理号

药品

名称

申报人

省份

临床试验机构

合同研究组织

1

HS

甲型肝炎病毒灭活疫苗

AventisPasteurS.A.

/

/

/

2

HS

马抗狂犬病免疫球蛋白

安万特-巴斯德公司

/

/

/

3

JXHS

盐酸丙酰左卡尼汀片

兆科药业（合肥）有限公司

/

医院

/

4

JXHS

硫酸氢氯吡格雷片

波兰爱德曼制药有限公司

/

中国人民医院

北京奥泰康医药技术开发有限公司

5

JXHS

氢溴酸西酞普兰片

五洲制药股份有限公司

/

/

6

JXHS

泮托拉唑钠肠溶片

上海诺华贸易有限公司

/

医院国家药物临床试验机构

上海百试达医药科技有限公司

7

JXHS

拉莫三嗪分散片

葛兰素史克（中国）投资有限公司

/

PrinceofWalesHospital

/

8

JXHS

奈帕芬胺滴眼液

爱尔康（中国）眼科产品有限公司

/

中山大学中山眼科中心

RPS医药科技（北京）有限公司

9

JXHS

硫酸氢氯吡格雷片

生达化学制药股份有限公司

/

辽宁中医院

沈阳亿灵医药科技有限公司

10

JXHS

注射用头孢拉宗钠

韩诺生物制药株式会社

/

医院

普瑞盛(北京)医药科技开发有限公司

11

JXHS

糠酸莫米松鼻喷雾剂

默沙东研发（中国）有限公司

/

首都医科医院

/

12

JXHS

硫酸氢氯吡格雷片

上海诺华贸易有限公司

/

医院

上海百试达医药科技有限公司

13

JXHS

盐酸度洛西汀肠溶胶囊

美国礼来亚洲公司上海代表处

/

医院

精鼎医药研究开发（上海）有限公司

14

JXHS

盐酸度洛西汀肠溶胶囊

美国礼来亚洲公司上海代表处

/

医院

精鼎医药研究开发（上海）有限公司

15

JXHS

替吉奥胶囊

大鹏药品工业株式会社

/

中医院

/

16

JXHS

替吉奥胶囊

大鹏药品工业株式会社

/

中医院

/

17

CXZS

黑骨藤伸筋透骨喷雾剂

贵州老来福药业有限公司

贵州

/

/

18

CXHS

阿托伐他汀钙分散片

石药集团欧意药业有限公司

河北

医院

/

19

CXZS

顽痹消胶囊

长春英平药业有限公司

吉林

山医院

/

20

CXHS

注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠(6:1)

南京优科制药有限公司

江苏

南京医院

北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司；上海百盛金泽医药科技有限公司

21

CXHS

注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠(6:1)

南京新港医药有限公司

江苏

南京医院

北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司；上海百盛金泽医药科技有限公司

22

CXHS

非布司他片

南京海辰药业有限公司

江苏

中国人民医院

/

23

CXHS

非布司他片

南京海辰药业有限公司

江苏

中国人民医院

/

24

CXHS

注射用多黏菌素E甲磺酸钠

正大天晴药业集团股份有限公司

江苏

医院药物临床试验机构

/

25

CXZS

丹龙止痒胶囊

江西青峰药业有限公司

江西

/

/

26

CXHS

环孢素滴眼液(Ⅱ)

沈阳兴齐眼药股份有限公司

辽宁

中国医医院

/

27

CXSS

重组抗CD20人鼠嵌合单克隆抗体注射液

上海中信国健药业股份有限公司

上海

中山大学肿瘤防治中心

/

28

CXSS

注射用重组抗肿瘤坏死因子α人鼠嵌合单克隆抗体

上海百迈博制药有限公司

上海

医院

上海中信国健药业有限公司

29

CXHS

氯法拉滨注射液

贝达药业股份有限公司

山西

医院

/

2.年第81号公告撤回药品注册申请清单

序号

受理号

药品名称

申报人

省份

临床试验机构

合同研究组织

1

JXHS

注射用多立培南

盐野义制药株式会社;盐野义制药株式会社金ケ崎工厂;南京长澳医药科技有限公司

/

/

/

2

JXHS

注射用多立培南

盐野义制药株式会社;盐野义制药株式会社金ケ崎工厂;南京长澳医药科技有限公司

/

/

/

3

JXHS

替吉奥胶囊

大鹏药品工业株式会社;大鹏药品工业株式会社德岛工厂;大鹏药品信息咨询（北京）有限公司

/

/

/

4

JXHS

替吉奥胶囊

大鹏药品工业株式会社;大鹏药品工业株式会社德岛工厂;大鹏药品信息咨询（北京）有限公司

/

/

/

5

JXHS

复方海藻酸钠咀嚼片

杭州泰格医药科技股份有限公司

/

上海交通大医院

昆拓信诚医药研发(北京)有限公司

6

JXHS

左炔诺孕酮片

美时化学制药股份有限公司;美时化学制药股份有限公司南投厂;北京精诚泰和医药信息咨询有限公司

/

/

/

7

JXHS

盐酸氢吗啡酮缓释片

Janssen-CilagGmbH;ALZACorporation;Janssen-Cilag

/

/

/

8

JXHS

盐酸氢吗啡酮缓释片

Janssen-CilagGmbH;ALZACorporation;Janssen-Cilag

/

/

/

9

JXHS

盐酸氢吗啡酮缓释片

Janssen-CilagGmbH;ALZACorporation;Janssen-Cilag

/

/

/

10

JXHS

盐酸氢吗啡酮缓释片

Janssen-CilagGmbH;ALZACorporation;Janssen-Cilag

/

/

/

11

JBHR

缬沙坦氢氯噻嗪片

北京诺华制药有限公司

/

/

/

12

JXHR

咪达唑仑注射液

印度兰伯西实验室有限公司;广州南新制药有限公司

/

/

/

13

JXHR

注射用氨柔比星

住友制药（苏州）有限公司

/

/

/

14

JXHR

注射用氨柔比星

住友制药（苏州）有限公司

/

/

/

15

CXHS

氨氯地平贝那普利胶囊

北京汉典制药有限公司

北京

/

/

16

CXHS

硫酸氨基葡萄糖咀嚼片

北京四环科宝制药有限公司

北京

/

/

17

CXHB

鲑鱼降钙素喷鼻剂

北京世桥生物制药有限公司

北京

/

/

18

CYHB

苯磺酸氨氯地平片

北京永正制药有限责任公司

北京

/

/

19

CYHB

头孢泊肟酯片

广州白云山制药股份有限公司广州白云山制药总厂

广东

/

/

20

CYHB

盐酸氟桂利嗪片

广东岭南制药有限公司

广东

/

/

21

CYHL

瑞格列奈片

海南凯健制药有限公司

海南

/

/

22

CYHB

盐酸贝那普利片

先声药业有限公司

海南

/

/

23

CXHR

复方枸橼酸铋钾胶囊

海南海灵制药厂有限公司;海南海灵制药厂有限公司

海南

南京医院

/

24

CXHR

右旋布洛芬颗粒

海南康芝药业股份有限公司

海南

/

/

25

CYHL

多潘立酮片

石药集团欧意药业有限公司

河北

/

/

26

CXHR

利拉萘酯乳膏

河南省新谊药业股份有限公司

河南

/

/

27

CYHB

厄贝沙坦胶囊

哈药集团制药六厂

黑龙江

/

/

28

CYHB

布洛芬颗粒

哈尔滨华瑞生化药业有限责任公司

黑龙江

/

/

29

CYHB

乌拉地尔缓释片

黑龙江福和华星制药集团股份有限公司

黑龙江

/

/

30

CXHS

注射用喷昔洛韦

武汉长联来福生化药业有限责任公司;长沙怀恩医药研究所

湖北

/

/

31

CXHR

拉呋替丁片

宜昌长江药业有限公司

湖北

/

/

32

CYHS

布洛芬混悬液

江苏汉晨药业有限公司

江苏

/

/

33

CYHS

苯磺贝他斯汀片

江苏联环药业股份有限公司

江苏

/

/

34

CXZB

龙七胶囊

南京明生医药技术有限公司

江苏

/

/

35

CYHB

瑞舒伐他汀钙片

南京正大天晴制药有限公司

江苏

/

/

36

CYHB

非洛地平缓释片

常州四药制药有限公司

江苏

/

/

37

CYHS

多潘立酮片

江西山高制药有限公司

江西

/

/

38

CXHR

磷霉素钙分散片

辽宁绿丹药业有限公司

辽宁

/

/

39

CXHR

米屈肼注射液

辽宁格林生物药业集团有限公司

辽宁

中国人民解放军医院

/

40

CYHS

盐酸特拉唑嗪片

山西振东制药有限公司

山西

/

/

41

CXZL

柴葛清热颗粒

中国人民解放军第四医院;深圳市北科联药业科技有限公司

陕西

/

/

42

CXHR

多潘立酮口崩片

西安杨森制药有限公司;上海爱的发制药有限公司

陕西

/

/

43

CXHL

兰索拉唑肠溶微丸胶囊

上海信谊万象药业股份有限公司

上海

/

/

44

CXZR

安年颗粒

上海黄海制药有限责任公司;上海现代中医药技术发展有限公司;上海中医药大学

上海

/

/

45

CXHS

托伐普坦片

四川百利药业有限责任公司;四川国瑞药业有限责任公司;山东创新药物研发有限公司

四川

/

/

46

CXHS

托伐普坦片

四川百利药业有限责任公司;四川国瑞药业有限责任公司;山东创新药物研发有限公司

四川

/

/

47

CXZS

拈痛祛风颗粒

成都华西天然药物有限公司

四川

成医院、南医院

北京岐黄药品临床研究中心

48

CYHB

伏立康唑片

成都华神集团股份有限公司制药厂

四川

/

/

49

CYHR

甘草酸二铵胶囊

成都倍特药业有限公司

四川

/

/

50

CXZR

泰福乐胶囊

四川逢春制药有限公司;四川省中药研究所

四川

/

/

51

CXZR

五龙颗粒

成都华神集团股份有限公司制药厂

四川

/

/

52

CXZR

栀淋清颗粒

四川德元药业集团有限公司

四川

/

/

53

CYHB

双氯芬酸钠缓释片

天津赫素制药有限公司

天津

/

/

54

CXZR

脑心多泰（肽）胶囊

天津红日药业股份有限公司;上海中医院;中国科学院上海药物研究所

天津

/

/

55

CBZR

金莲清热泡腾片

天津中盛海天制药有限公司

天津

/

/

56

CYHS

左乙拉西坦片

杭州朱养心药业有限公司

浙江

/

/

57

CYHB

头孢克肟颗粒

浙江莎普爱思药业股份有限公司

浙江

/

/

58

CYHB

泮托拉唑钠肠溶胶囊

杭州中美华东制药有限公司

浙江

/

/

59

CYHB

阿莫西林胶囊

浙江海正药业股份有限公司

浙江

/

/

60

CXHR

甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液

浙江京新药业股份有限公司

浙江

/

/

61

CXHR

吗替麦考酚酯分散片

浙江瑞邦药业有限公司;南京蓝本科技有限公司;南京国药医药有限公司

浙江

/

/

62

CXHR

甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液

浙江京新药业股份有限公司

浙江

/

/

63

CXZR

保心胶囊

太极集团重庆涪陵制药厂有限公司

重庆

/

/

3.年第号公告撤回药品注册申请清单

序号

受理号

药品名称

申报人

省份

临床试验机构

合同研究组织

1

CYZB

同仁牛黄清心丸(山羊角替代羚羊角)

北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂

北京

/

/

2

CYHS

法莫替丁胶囊

福建三爱药业有限公司

福建

/

/

3

CYHS

尼扎替丁胶囊

汕头经济特区鮀滨制药厂

广东

/

/

4

CYHB

头孢呋辛酯片

珠海联邦制药股份有限公司中山分公司

广东

/

/

5

CYSB

重组人粒细胞刺激因子注射液

深圳新鹏生物工程有限公司

广东

/

/

6

CYSB

重组人粒细胞刺激因子注射液

深圳新鹏生物工程有限公司

广东

/

/

7

CYSB

重组人粒细胞刺激因子注射液

深圳新鹏生物工程有限公司

广东

/

/

8

CYSB

重组人粒细胞刺激因子注射液

深圳新鹏生物工程有限公司

广东

/

/

9

CYSB

重组人粒细胞刺激因子注射液

深圳新鹏生物工程有限公司

广东

/

/

10

CYSB

重组人粒细胞刺激因子注射液

深圳新鹏生物工程有限公司

广东

/

/

11

CXHR

米格列奈钙片

海南日中天制药有限公司

海南

/

/

12

CXHS

伊潘立酮片

石药集团欧意药业有限公司;石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

河北

/

/

13

CXHS

伊潘立酮片

石药集团欧意药业有限公司;石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

河北

/

/

14

CXHS

伊潘立酮片

石药集团欧意药业有限公司;石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

河北

/

/

15

CYHS

丙泊酚注射液

河北一品制药有限公司

河北

/

/

16

CYHS

苯磺酸氨氯地平片

河北东风药业有限公司

河北

/

/

17

CYHB

达肝素钠注射液

河北常山生化药业股份有限公司

河北

/

/

18

CYHS

富马酸替诺福韦二吡呋酯片

江苏正大天晴药业股份有限公司

江苏

/

/

19

CYHB

替硝唑片

济南利民制药有限责任公司

山东

/

/

20

CXZR

金莲清热片

山东孔圣堂制药有限公司

山东

/

/

21

CYHL

奥美拉唑肠溶片

山西三九同达药业有限公司

山西

/

/

22

CYHL

奥美拉唑肠溶胶囊

山西三九同达药业有限公司

山西

/

/

23

CXHR

谷氨酰胺散

山西同达药业有限公司

山西

/

/

24

CYHS

盐酸二甲双胍肠溶胶囊

咸阳步长制药有限公司

陕西

/

/

25

CXHS

盐酸奈必洛尔片

上海现代制药股份有限公司;上海医药工业研究院

上海

/

/

26

CXSS

静脉注射用人乙型肝炎免疫球蛋白(pH4)

上海莱士血液制品股份有限公司

上海

/

/

27

CXHS

阿维莫泮胶囊

天津药物研究院药业有限责任公司;天津泰普制药有限公司;天津泰普药品科技发展有限公司;上海国创医药有限公司

天津

/

/

28

CYHS

盐酸美金刚片

浙江普洛康裕制药有限公司

浙江

/

/

29

CYHS

恩替卡韦片

重庆药友制药有限责任公司

重庆

/

/

30

CYHS

恩替卡韦片

重庆药友制药有限责任公司

重庆

/

/

4.年第号公告撤回药品注册申请清单

序号

受理号

药品名称

申报人

省份

临床试验机构

合同研究组织

1

JXHS

甲磺酸艾立布林注射液

卫材（中国）药业有限公司

/

中医院

北京神康医药经贸发展公司

2

JXHL

盐酸达拉他韦片

百时美施贵宝（中国）投资有限公司

/

医院

/

3

JXHL

阿舒瑞韦软胶囊

百时美施贵宝（中国）投资有限公司

/

医院

/

4

JXHL

乳酸帕比司他胶囊

北京诺华制药有限公司

/

无，国际多中心

/

5

JXHL

乳酸帕比司他胶囊

北京诺华制药有限公司

/

无，国际多中心

/

6

JXHL

乳酸帕比司他胶囊

北京诺华制药有限公司

/

无，国际多中心

/

7

CYHS

吗替麦考酚酯胶囊

宜昌东阳光长江药业股份有限公司

湖北

/

/

8

CYHS

氨磺必利片

苏州致君万庆药业有限公司

江苏

/

/

9

CYHS

氨磺必利片

苏州致君万庆药业有限公司

江苏

辽宁中医院药物临床试验机构

合肥合源医药科技股份有限公司

5.年第号公告撤回药品注册申请清单

序号

受理号

药品名称

申报人

省份

临床试验机构

合同研究组织

1

JXHS

阿舒瑞韦软胶囊

Bristol-MyersSquibbAustraliaPtyLtd;AstrazenecaPharmaceuticalsLP;Bristol-MyersSquibbSRL;百时美施贵宝（中国）投资有限公司

/

医院

/

2

JXHS

盐酸达拉他韦片

Bristol-MyersSquibbAustraliaPtyLtd;AstrazenecaPharmaceuticalsLP;Bristol-MyersSquibbSRL;百时美施贵宝（中国）投资有限公司

/

医院

/

3

CYHS

匹伐他汀钙片

福州海王福药制药有限公司

福建

/

/

6.年第42号公告撤回药品注册申请清单

序号

受理号

药品名称

申报人

省份

临床试验机构

合同研究组织

1

CYHS

苯磺酸左旋氨氯地平片

石家庄四药有限公司

河北

/

/

赞赏

长按







































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