国家药监局及直属单位药品相关数据信息一周集锦（-04-04至-04-09）###

　　目录

　　☆一、NMPA政策文件发布征求类：本周无。

　　☆二、NMPA信息公示类

　　▲1、上市批准信息公示：

　　△新药上市批准信息公示：本周无。

　　△其他上市信息公示：本周无。

　　▲2、仿制药参比制剂目录发布信息：本周无新增，共计发布52批。

　　▲3、说明书修订信息：本周无。

　　▲4、药品批准证明文件待领取信息发布：

　　△年4月6日

　　▲5、药品通知件待领取信息发布：

　　△年4月6日

　　△年4月8日

　　▲6、药品批准证明文件（纠错）待领取信息：

　　△年4月8日

　　▲7、中药品种保护信息公示：本周无。

　　▲8、药品注册证书注销、暂停进口信息：本周无。

　　▲9、补充检验方法信息：本周无。

　　☆三、CDE药品技术指导原则、指南发布类征求类

　　◆1、药审中心关于进一步严格疫情期间申报资料接收有关事宜的通知

　　◆2、药审中心组织召开《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发技术指导原则》征求意见专题会

　　◆3、公开征求《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉中溶出曲线研究条件的问答（征求意见稿）》意见的通知

　　☆四、CDE新承办信息公示类

　　■1、境内企业新药申报承办情况统计

　　■2、进口申报承办情况统计：

　　■3、境内企业仿制药申报承办情况统计：

　　■4、化药一致性评价申报承办情况统计：

　　□（1）国内未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。

　　□（2）进口未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。

　　□（3）国内改变处方工艺的一致性评价：

　　□（4）进口改变处方工艺的一致性评价：本周无。

　　■5、原料药登记信息公示：

　　■6、药用辅料登记信息公示：本周无。

　　■7、药包材登记信息公示：

　　☆五、CDE信息公示类

　　●1、临床试验默示许可：新增45条，共计条

　　●2、优先审评公示

　　○（1）拟优先审评品种公示：带状疱疹减毒活疫苗

　　○（2）纳入优先审评品种：本周无。

　　○（3）异议论证结果查询：本周无。

　　●3、突破性治疗公示

　　○（1）拟突破性治疗品种公示：IN片、IBI、信迪利单抗注射液、TQB注射液

　　○（2）纳入突破性治疗品种：本周无。

　　○（3）异议论证结果查询：本周无。

　　●4、《化学仿制药参比制剂目录》的公示：本周无新增，公示共计五十七批

　　●5、共性问题：

　　○（1）受理共性问题：本周无新增，共计36条

　　○（2）常见一般性技术问题：本周无新增，共计条

　　●6、仿制药质量和疗效一致性评价百问百答：本周无新增，共计3期41个问答

　　●7、eCTD专栏＞＞常见问答：本周无新增，共计10条

　　●8、上市药品信息：本周无新增，信息公示共计条

　　☆六、CFDI发布公示信息：本周无。

　　☆七、CHP发布公示信息：

　　◆标准公示——牛黄解毒片、牛黄降压胶囊、牛黄上清片、牛黄降压丸、牛黄上清丸、牛黄上清胶囊、牡荆油胶丸

　　☆八、CDR发布公示信息：本周无。

　　☆一、NMPA政策文件发布征求类：本周无。

　　☆二、NMPA信息公示类

　　▲1、上市批准信息公示：

　　△新药上市批准信息公示：本周无。

　　△其他上市信息公示：本周无。

　　▲2、仿制药参比制剂目录发布信息：本周无新增，共计发布52批。

　　▲3、说明书修订信息：本周无。

　　▲4、药品批准证明文件待领取信息发布：

　　△年4月6日

　　▲5、药品通知件待领取信息发布：

　　△年4月6日

　　△年4月8日

　　▲6、药品批准证明文件（纠错）待领取信息：

　　△年4月8日

　　▲7、中药品种保护信息公示：本周无。

　　▲8、药品注册证书注销、暂停进口信息：本周无。

　　▲9、补充检验方法信息：本周无。

　　☆三、CDE药品技术指导原则、指南发布类征求类

　　◆1、药审中心关于进一步严格疫情期间申报资料接收有关事宜的通知

　　链接：

　　 　　◆2、药审中心组织召开《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发技术指导原则》征求意见专题会

　　◆3、公开征求《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉中溶出曲线研究条件的问答（征求意见稿）》意见的通知

　　链接：

　　 　　☆四、CDE新承办信息公示类

　　■1、境内企业新药申报承办情况统计

　　■2、进口申报承办情况统计：

　　■3、境内企业仿制药申报承办情况统计：

　　■4、化药一致性评价申报承办情况统计：

　　□（1）国内未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。

　　□（2）进口未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。

　　□（3）国内改变处方工艺的一致性评价：

　　□（4）进口改变处方工艺的一致性评价：本周无。

　　■5、原料药登记信息公示：

　　■6、药用辅料登记信息公示：本周无。

　　■7、药包材登记信息公示：

　　☆五、CDE信息公示类

　　●1、临床试验默示许可：新增45条，共计条

　　●2、优先审评公示

　　○（1）拟优先审评品种公示：带状疱疹减毒活疫苗

　　○（2）纳入优先审评品种：本周无。

　　○（3）异议论证结果查询：本周无。

　　●3、突破性治疗公示

　　○（1）拟突破性治疗品种公示：IN片、IBI、信迪利单抗注射液、TQB注射液

　　○（2）纳入突破性治疗品种：本周无。

　　○（3）异议论证结果查询：本周无。

　　●4、《化学仿制药参比制剂目录》的公示：本周无新增，公示共计五十七批

　　●5、共性问题：

　　○（1）受理共性问题：本周无新增，共计36条

　　○（2）常见一般性技术问题：本周无新增，共计条

　　●6、仿制药质量和疗效一致性评价百问百答：本周无新增，共计3期41个问答

　　●7、eCTD专栏＞＞常见问答：本周无新增，共计10条

　　●8、上市药品信息：本周无新增，信息公示共计条

　　☆六、CFDI发布公示信息：本周无。

　　☆七、CHP发布公示信息：

　　◆标准公示——牛黄解毒片、牛黄降压胶囊、牛黄上清片、牛黄降压丸、牛黄上清丸、牛黄上清胶囊、牡荆油胶丸

　　☆八、CDR发布公示信息：本周无。