近日，吉林华康药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到《国家发展改革委办公厅关于新兴产业重大工程包中药标准化项目的复函》（发改办高技号）及《国家中医药管理局办公室关于中药标准化项目立项的通知》（国中医药办科技函号），公司的“血栓心脉宁标准化建设”获得国家中药标准化示范产品。

“中药标准化”是国家发展改革委和国家中医药管理局为贯彻落实《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》、《“十二五”国家战略性新兴产业发展规划》和“十二五”《生物产业发展规划》等文件精神，推动中药产业链标准化建设，以标准化引领中药产业发展而共同推进的项目。

中药标准化是一个涵盖技术、管理、政策和法规的规范建设工程，是中医药继承创新的重要任务，更是中药产业突破发展瓶颈、实现健康可持续发展的重要支撑，对中药现代化、国际化以及保障中医疗效和公众用药安全具有重要意义。

中药标准化建设的重点任务是针对中药材种植、中药饮片生产、中成药生产全过程的技术规范和标准缺失问题，着力于中药生产各环节的技术规范优化、中药产品标准及中药产品可溯源体系建设，完善并修订一批中药生产规范及标准，强化中药产品的监督、鉴别和鉴定方法，系统构建中药标准化服务支撑体系，促进中药产业“种好药、产好药、造好药”。

年7月，国家中医药管理局组织开展中医药标准化建设申报工作，重点遴选《国家基本药物目录》等收录的中成药大品种和临床最常用饮片，准备开展中药生产全过程质量控制标准和产品标准制定工作。我公司血栓心脉宁经过专家初审、复审等三轮审核，最终成为了“国家首批标准化建设示范品种”59个中药大品种之一。

公司的血栓心脉宁是白求恩医科大学的临床经验方，是以中国传统中医药理论为基础，以道地名贵中药材为原料，采用现代先进工艺精制加工而成的纯中药制剂，该药由川芎、丹参、水蛭、毛冬青、牛黄、麝香、槐花、人参茎叶皂苷、冰片、蟾酥等十种细贵药、植物药、动物药等中药材组成，专家评定配方精良、科学合理。

公司将针对“中药标准化”建设的重点任务，对血栓心脉宁制定涵盖原药材-饮片-成药全产业链的质量控制体系，提高药材、饮片、提取物、人工代用品直至成品的内控质量标准，制定基于“过程控制”的关键生产环节和工艺节点的企业标准，新增细贵药含量均匀度、龙脑旋光异构体含量测定等质量标准控制项，着力于中药生产各环节的技术规范优化、中药产品标准及中药产品可溯源体系建设，完善并修订血栓心脉宁生产规范及标准，强化血栓心脉宁的监督、鉴别和鉴定方法，全面提升中成药品质，形成优质产品标准，建立产品标准化生产示范线，最终实现产品质量均一、稳定、可控，并且优质、优效。

血栓心脉宁已制定处方中川芎、丹参、槐花、毛冬青药材种植与加工SOP及优质饮片标准36项；制定中华蟾蜍、水蛭人工养殖基地选址标准、繁育技术标准、饲养与管理标准以及优质饮片标准共14项。

同时血栓心脉宁已建立川芎、丹参、麝香等多个药材GAP合作基地，保障药材道地性，临床疗效。

针对血栓心脉宁生产过程，制定了提取、分离、超微粉碎、一步制粒等控制标准共项。

血栓心脉宁为国家基本药物品种、基本医疗保险目录（甲类）品种，是国家优质优价产品。该药物临床总有效率为96%，毒副作用小，吸收率高，是缺血性心脑血管疾病“全程防治”的首选“现代中药”，治疗脑血栓（中风病，风痰瘀血闭阻脉络证）和冠心病心绞痛（胸痹，心血瘀阻证）疗效显著，尤其在提高中风患者的自理能力方面效果极为突出。

公司结合血栓心脉宁的处方、功能、等特点，以《黄帝内经》中的气血理论（“血者，水谷之精也,总统于心，而灌溉一身。血主濡之，夫脉者，血之府也，病在脉，调之血；病在血，调之络。”）为基础，运用现代中医药研究技术，对产品治血养脉的理论，从药学研究、药理学研究、临床研究进行了深入研究，构建了“血脉双治”中医理论体系。

“血脉双治”理论得到了国内金世元、王永炎、高学敏等诸多专家的一致认可，在国内发表论文近百篇，被美国SCI循证医学期刊收录3篇。国内三十余部专业著作对此理论进行了表述及成果认证，该理论获得了临床一线的广泛应用，推动了血栓心脉宁的标准化发展。

公司根据国家发展改革委和国家中医药管理局的要求，开展“血栓心脉宁标准化建设”项目，建立血栓心脉宁从药材种植、饮片加工到药材提取及成药制剂全过程的质量管控体系，全面提升公司核心产品血栓心脉宁片的质量控制，公司作为血栓心脉宁产品的技术引领者以及市场的主导者，将进一步提升公司中药生产的现代化水平，提升公司核心竞争力，将血栓心脉宁打造成心脑血管疾病预防、治疗、康复的首选标准化中药。

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