近日，迪博制药在北京市药品监督管理局主管、北京药学会主办的《药物与人》杂志，发表题为《HPLC法在牛胆粉的质量控制中的应用》的论文，作者龙四清、宋卫星。

人工牛黄具有清热解毒、化痰定惊，用于小儿急惊风、咽喉肿痛、口舌生疮等，作为中药原料药，广泛应用于几百种药物制剂处方中，有效缓解了天然牛黄的紧缺，解决了牛黄的价格昂贵带来的药品可及性的问题。其中牛胆粉是人工牛黄的主要成分。

安邦制药旗下的迪博制药生产人工牛黄40多年，生产工艺技术和产品质量不断改进提高，是行业领军企业。年以来，国家药监部门针对人工牛黄生产行业乱象进行整顿，查处一批违法违规企业。迪博制药一方面始终坚持严格自身生产质量管理，另一方面加强对原料供应的监控和培植，帮助指导主要供应商完成硬件设施新建改造和建立规范的软件管理体系，从源头上确保质量关，得到制药行业和各级药监部门认可及高度评价。

本篇论文是在宋卫星副总经理的指导下，质量部部长龙四清的组织下，积极参与新标准的制订，对牛胆粉进行重点研究，特别是对关键物料牛胆粉的真伪、掺杂使假问题进行了重点研究，积累的积极、有效经验。

牛胆粉由于生产工艺简单，起始原料来源复杂，导致产品的质量参差不齐，严重影响人工牛黄的质量。在使用过程中，发现部分厂家的牛胆粉中还掺杂了羊胆、牛羊胆酸提取后的下脚料等问题，其中风险最高的就是掺杂胆酸下脚料的问题，长期困扰人工牛黄生产企业。中国药典中的牛胆粉质量标准规定的含量测定方法，主要是测量总胆酸的含量，通过分析，在牛胆粉中胆酸大多以结合胆酸的形式存在，主要的结合胆酸形式为牛磺胆酸、甘氨胆酸等，但游离胆酸的量不是很高，经文献资料及使用纯牛胆按生产工艺制成的牛胆粉进行实验，确定了牛胆粉中游离胆酸应在5%-10%之间。

目前有些方法可以使用HPLC-ELSD法同时测定牛磺胆酸、甘氨胆酸、牛磺去氧胆酸、甘氨去氧胆酸、游离胆酸等胆酸类成分含量的方法，但是该方法太复杂，计算也很复杂，测量时间长。

通过建立一种简单快速的高效液相色谱法检测牛胆粉中游离胆酸的胆酸含量，可有效控制牛胆粉的质量,识别牛胆粉中可能存在的掺伪情况,为提高牛胆粉的内控质量标准及加强质量验收提供参考和依据。

经检索，目前尚未有其他公司或药检机构应用此方法来进行牛胆粉的质量控制。迪博制药应用该方法，在近一年多以来，对牛胆粉进行了多批次的样品检测中，可以判定个别生产厂家的样品中，有掺伪的情况，导致游离胆酸异常升高。通过建立以上游离胆酸的高效液相色谱法检测方法，测得的几个批次牛胆粉的游离胆酸含量，经与使按文献资料中HPLC-ELSD法的检测结果比较，胆酸含量基本一致。

此文使用的HPLC法，简单，灵敏，能保证了牛胆粉中游离胆酸检测的准确性，同时节约了检测时间，提高检测效率，可以作为牛胆粉的内控标准应用于在牛胆粉的质量验收中。通过此方法，可真实反映牛胆粉的质量，能保证人工牛黄的药品安全性。

此次论文的发表，体现了迪博制药研发团队又一次通过领先的技术能力，团队紧跟学术前沿研究，不断尝试，基于药品安全生命周期管理与考量，成功地设计并优化原料药检测路线，在赋能客户项目的同时，也推动了此项技术的进步。

安邦制药旗下的迪博制药生产人工牛黄40多年，生产工艺技术和产品质量不断改进提高，成为行业领军企业。

迪博制药生产的人工牛黄占市场份额三分之一以上，常年保持全国人工牛黄行业市场占有率第一和湖南省产量最大的生化原料药的双料冠军地位，销售区域遍布全国三十多个省、区的三百多家药企。

迪博制药曾两次参与人工牛黄标准修订工作，年再次成为国家人工牛黄及其原料质量标准修订与提高工作两家合作企业之一，并起到主导作用。

迪博人工牛黄多次评为省、市名优产品，企业两次被评定为国家高新技术企业，为长沙市科技创新小巨人企业、长沙市小巨人企业。

年，迪博制药的“石鼓牌”人工牛黄获得中国“生化生物药品优秀品牌”称号，成为全国生化原料药界、人工牛黄生产行业和湖南省唯一获此殊荣品牌，这在行业历史上是少有的。

年，迪博制药获中国“生化生物企业优秀合作伙伴”荣誉称号，起到领域示范作用。