来源：中国药闻

国家药品监督管理局关于调整板蓝根泡腾片等19个品种管理类别的公告

（年第16号）

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审定，板蓝根泡腾片等18种药品由处方药转换为非处方药；伤湿止痛膏已不符合目前乙类非处方药确定原则，由乙类非处方药转换为甲类非处方药。具体品种名单（附件1）及非处方药说明书范本一并发布（附件2）。

请相关企业在年7月6日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订药品说明书的补充申请报药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。双跨品种的处方药说明书可继续使用。

附件：

1.品种名单

2.非处方药说明书范本

品种名单

序号

药品名称

规格（成份）

类别1

备注

1

板蓝根泡腾片

每片重3.5克

乙类

双跨*

2

丹芎瘢痕涂膜

每支装40克

甲类

3

儿宝颗粒

（1）每袋装4.5克（低蔗糖型）

（2）每袋装9克（低蔗糖型）

甲类

4

复方瓜子金颗粒

每袋装7克（相当于饮片14克）

甲类

5

复方黄藤洗液

每瓶装毫升

甲类

6

复方罗汉果清肺糖浆

每瓶装（1）毫升（2）毫升

甲类

7

葛根汤颗粒

每袋装6克

甲类

8

金莲清热胶囊

每粒装0.4克

甲类

9

麦味地黄胶囊

每粒重0.35克

甲类

双跨*

10

牛黄蛇胆川贝滴丸

每丸重35毫克

乙类

11

蒲地蓝消炎片

（1）薄膜衣片每片重0.35克

（2）糖衣片片芯重0.34克

甲类

双跨*

12

清火栀麦丸

每袋装0.8克

甲类

13

舒肝和胃丸

每袋装6克

甲类

14

硫酸氨基葡萄糖胶囊

0.25克（以硫酸氨基葡萄糖计）

甲类

15

羟丙甲纤维素滴眼液

0.5%

甲类

16

盐酸阿莫罗芬乳膏

0.25%

甲类

17

盐酸布替萘芬喷雾剂

10毫升：0.1克

甲类

18

右旋糖酐铁分散片

25毫克(按铁计）

甲类

19

伤湿止痛膏

—

甲类

非处方药说明书范本

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

[药品名称]

通用名称：板蓝根泡腾片

汉语拼音：

[成份]

[性状]

[功能主治]清热解毒，凉血利咽，消肿。用于热毒壅盛，咽喉肿痛；扁桃腺炎见上述证候者。

[规格]每片重3.5克

[用法用量]热水泡服，一次1～2片，一日3～4次。

[不良反应]

[禁忌]本品为泡腾片，禁止吞服。

[注意事项]

1.忌烟酒、辛辣、鱼腥食物。

2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。

3.孕妇及哺乳期妇女慎用，且应在医师指导下使用。

4.儿童、年老体弱、脾虚便溏者应在医师指导下服用。

5.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病患者应在医师指导下服用。

6.扁桃体有化脓或发热体温超过38.5℃医院就诊。

7.服药3天症状无缓解，医院就诊。

8.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

9.本品性状发生改变时禁止使用。

10.儿童必须在成人监护下使用。

11.请将本品放在儿童不能接触的地方。

12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

[药物相互作用］如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

[贮藏]

[包装]

[有效期]

[执行标准]

[批准文号]

[说明书修订日期]

[生产企业]

企业名称：

生产







































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