1．根据《医疗用毒性药品管理办法》，医疗机构供应和调配毒性药品，须凭执业医师签名的正式处方。具有毒性药品经营资格的零售药店，供应和调配毒性药品时，须凭盖有执业医师所在的医疗机构公章的正式处方。

2．医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。

3．毒性药品每次处方剂量不得超过二日极量。调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。

4．对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。

5．毒性药品处方一次有效，取药后处方保存二年备查。

6．根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，说明书项中内容按下列顺序列出：通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音。

7．根据《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》，我国将按照“分级应对、分类管理、会商联动、保障供应”的原则，建立短缺药品信息收集和汇总分析机制，完善短缺药品监测预警和清单管理制度。

8．申请中药二级保护品种应具备的条件：符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护。①符合上级一级保护的品种或以解除一级保护的品种；②对特定疾病有显著疗效的；③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。

9．申请中药一级保护品种应具备的条件：符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护。①对特定疾病有特殊疗效的；②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；③用于预防和治疗特殊疾病。已申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。申请专利的中药品种除外。

10．根据《中华人民共和国行政处罚法》，①不满十四周岁的人有违法行为的；②违法行为在两年内未被发现的，除法律另有规定外，不再给予行政处罚；③精神病人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的，不予行政处罚；④如违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。受他人胁迫有违法行为的、配合行政机关查处违法行为的立功表现应当依法从轻或者减轻行政处罚。

11．根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进(验收)记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。购进(验收)记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

12．根据《中华人民共和国药品管理法》的相关规定，从事生产、销售假药的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。13．根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》我国将建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系，形成四位一体的基本医疗卫生制度。所以基本医疗制度不包括医疗卫生人才体系。

14．我国药品不良反应报告制度的法定报告主体包括药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、药品经营企业以及医疗机构。

15．设定和实施行政许可，应当公开、公平、公正，维护行政相对人的合法权益。

16．公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。

17．行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止，或者准予行政许可所依据的客观情况发生重大变化的，为了公共利益的需要，行政机关可以依法变更或者撤回已经生效的行政许可。由此给公民、法人或者其他组织造成财产损失的，行政机关应当依法给予补偿。

18．我国现行药品管理法律确定的行政许可项目有：①药品生产许可，表现形式为颁发《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》；②药品经营许可，表现形式为颁发《药品经营许可证》；③药品上市许可，表现形式为颁发药品生产批准证明文件；④药品临床研究许可，表现形式为颁发药品临床研究批准证明文件；⑤进口药品上市许可，表现形式为颁发《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等；⑥国务院行政法规确认了执业药师执业许可，表现形式为颁发《执业药师注册证》。

19．非处方药仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的，无须审查。

20．药品储存应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色；合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)为绿色；不合格药品库(区)为红色。

21．麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性用品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药不得委托生产。

22．国家食品药品监督管理总局药品审评中心的主要职责：①负责对申请注册的药品进行技术审评，组织开展相关的综合审评工作；②参与起草药品注册管理相关法律法规和规范性文件，负责制定药品审评规范并组织实施；③开展药品审评相关的理论、技术、发展趋势及法律问题研究。承担药品审评工作相关法律事务；④组织开展相关业务咨询服务及学术交流，组织开展药品审评相关的国际交流与合作；⑤指导地方药品审评相关工作。参与相关药品注册核查工作；⑥承办总局交办的其他事项。

23．全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当经医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准。

24．药品监督管理部门在监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的疫苗及其有关材料可以采取查封、扣押的措施，并在7日内作出处理决定；疫苗需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出处理决定。

25．疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告，不得自行处理。接到报告的卫生主管部门应当立即组织，疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报告；接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。

26．《处方管理办法》适用于与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员(“审核”项为试行版中的内容)。

27．“对人体健康造成严重危害”的情形包括：①造成轻伤或者重伤的；②造成轻度残疾或者中度残疾的；③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或严重功能障碍的；④其他对人体健康造成严重危害的情形。

28．医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更工艺、处方、配置地点和委托配置单位。需要变更的，申请人应当补充申请，报送相关资料，经批准后方可执行。

29．有下列情形之一的，为假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

30．按假药论处：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

31．最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》规定，明知他人生产、销售假药、劣药，而提供生产、经营场所、设备或者运输、储存、保管、邮寄、网络销售渠道等便利条件的，以生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处。以生产、销售假药、劣药共同犯罪论处的情形还包括：明知他人生产、销售假药、劣药，而提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的；或者提供生产技术或者原料、辅料、包装材料、标签、说明书的；或者提供广告宣传等帮助行为的。共同犯罪的，对各共同犯罪人合计判处的罚金应当在生产、销售假药、劣药金额的二倍以上。

32．新药申请：是指未曾在中国境内外上市销售药品的注册申请。

33．掌握最新医药信息，保持较高的专业水平是对执业药师继续教育的要求；执业药师延续注册须提供参加继续教育的证明；执业药师应履行对违反药品管理法及有关法规的行为或决定，提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告的职责。

34．指定检验是指国家法律或国务院药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经指定药品检验机构进行检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验。

35．执业药师资格需要通过执业资格考试，属于职业资格准入考试。

36．执业药师考试成绩以4年为一个周期，参加全部科目考试的人员须在连续四年内通过全部科目的考试才能获得执业药师职业资格。执业药师注册有效期为5年。持证者须在有效期满前三十日到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续。

37．执业药师注册机构应该为省级CFDA；药品检验机构不属于执业药师的执业范围。

38．执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师职业资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员，《执业药师职业资格证书》在全国范围内有效。

39．执业药师执业范围为药品生产、药品经营、药品使用以及其他需要提供药学服务的单位。机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于规定的注册执业单位。

暂时缺40-60

61.《国家基本药物目录》中的中成药，主要根据功能分类。

62.《国家基本药物目录》中：⑴中成药成分中的“牛黄”为人工牛黄，“麝香”为人工麝香；⑵“活心丸”和“安宫牛黄丸”成分中的“牛黄”为天然牛黄、体外培育牛黄或者体内培植牛黄。

63.国家基本药物制度以医疗机构合理配备和优先使用基本药物为主线。

64.政府举办的基层医疗卫生机构全部配备（%)和使用基本药物，其他医疗机构按规定使用基本药物。

65.临床用量大、多家企业生产、采购金额高的基本药物，采取双信封制公开招标采购。

66.部分专利药品、独家生产药品，采取价格谈判机制采购。

67.用量小、市场供应短缺、临床必需的基本药物通过招标采取定点生产确保供应。

68.妇儿专科非专利药品、基础输液、急（抢）救药品、常用低价药品和临床用量小的药品实行集中挂网，由医院直接采购。

69.麻醉药品、精神药品、计划生育药品、国家免疫规划疫苗、防治传染病和寄生虫病的免费用药及中药饮片，按国家现行规定采购。

70.医院使用的所有药品（不包括中药饮片）应当通过省级药品集中采购平台采购。

71、疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产、批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级卫生部门和药品监管部门报告，不得自行处理。接到报告的药品监管部门应当依法采取查封、扣押等措施

72、《麻醉药品品种目录(版n共个品种，其中我国生产及使用的品种及包括的制剂、提取物、提取物粉共有27个品种，具体有以下品种。1.可卡因2.罂粟浓缩物(包括罂粟果提取物、罂粟果提取物粉)3.二氢**4.地芬诺醋5.**6.氢可酮7.氢吗啡酮8.**9.吗啡(包括吗啡阿托品注射液)10.**(包括复方樟脑酊、阿桔片)11.**12.哌替啶13.瑞**14.舒**15.蒂巴因16.可待因17.右丙氧芬18.双氢可待因19.乙基吗啡20.福尔可定21.布桂嗪22.罂粟壳

73、目前，目录确定的我国生产及使用的第一类精神药品有7个品种，具体有以下品种。1.**2.司可巴比妥3.丁丙诺啡4.γ-羟丁酸5.氯胺酮6.马吲哚7.三唑仑

74、目前，目录确定的我国生产及使用的第二类精神药品有29个品种，具体有以下品种。1.异戊巴比妥2.格鲁米特3.喷他佐辛4.戊巴比妥5.阿普唑仑6.巴比妥7.氯氮?8.氯硝西泮9.地西泮10.艾司唑仑11.氟西泮12.劳拉西泮13.甲丙氨酯

75、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业、麻醉药品和第一类精神药品的使用单位，应当配备专人负责管理工作，并建立储存麻醉药品和第-类精神药品的专用账册。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

76、取得《印鉴卡》的必备条件：（1）有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的珍疗科目。（2）具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员。（3）有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师。（4）有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。《印鉴卡》有效期为3年。《印鉴卡》有效期满前3个月，医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。

77、.麻醉药品和精神药品可以邮寄。邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交所在地设区的市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。

78、托运人办理麻醉药品和第一类精神药品运输手续，应当将运输证明副本交付承运人。承运人应当查验、收存运输证明副本，并检查货物包装。没有运输证明或者货物包装不符合规定的，承运人不得承运。承运人在运输过程中应当携带运输证明副本，以备查验。

79、中药保护品种的等级划分：对受保护的中药品种分为一级和二级进行管理。中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。

80、国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。三级保护野生药材物种系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。

81.组织制定医疗保障筹资和待遇政策的部门是医疗保障部门。

82.负责药品进出口口岸设置的部门是海关。

83.配合相关部门整治网上虚假违法信息，严厉查处发布虚假违法广告信息的网站平台的部门是网信办。

84.负责加强药品安全新闻宣传、舆论引导工作的部门是新闻宣传部门。

85.负责督促指导媒体单位履行药品广告发布审查职责的部门是新闻出版广电部门。

86.组织开展有关国家标准物质的规划、研究、计划、标定、制备、分发和管理工作的机构是中国食品药品检定研究院。

87.负责标定、管理国家药品标准品及对照品；承担生物制品批签发相关工作的机构是中国食品药品检定研究院。

88.负责生广用菌毒种和细胞株的检定工作的机构是中国食品药品检定研究院。

89.组织制定、修订国家药品标准；组织编制、修订《中国药典》以及配套标准的机构是国家药典委员会。

90.负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的机构是药品审评中心。

91.开展药品、医疗器械、化妆品的上市后安全性评价工作的机构是药品评价中心。

92.国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心设置的投诉举报电话是。

93.组织制订并监督实施执业药师认证注册工作标准、规范和承担执业药师认证注册管理工作的机构是执业药师资格认证中心。

94.承担执业药师资格考试相关工作，组织开展执业药师资格考试命审题工作，编写考试大纲和考试指南的机构是执业药师资格认证中心。

95.组织开展执业药师考前培训、师资培训、继续教育及相关工作的机构是髙级研修学院。

96.药品管理法律体系的级别划分是法律行政法规部门规章规范性文件。

97.行政法规由国务院有关部门或国务院法制机构具体负责起草，总理签署国务院令公布。

98.法的效力层次中：⑴上位法的效力高于下位法。⑵同一位阶的法之间，新的规定优于旧的规定，特别规定优于一般规定。

99.法律之间对同一事项的新的一般规定和旧的特别规定不一致，不知如何适用时，由全国人民代表大会常务委员会裁决。

.行政法规之间对同一事项的新的一般规定和旧的特别规定不一致，不知如何适用时，由国务院裁决。

暂时缺-

.资格罚主要包括吊销相关许可证或执照、责令停产停业等。

.财产罚主要包括没收财物（没收违法所得和非法财物）、罚款等。

.声誉罚是行政处罚中最轻的一种，《行政处罚法》中的声誉罚只有警告。

.行政处罚中不予处罚的情形有⑴未满14周岁的人有违法行为的；⑵精神病人在不能控制或辨认自己行为时有违法行为的；⑶违法行为在2年内未被发现的，另有规定的除外；⑷违法行为轻微且及时纠正，未造成危害后果的。

.行政处罚中从轻或减轻处罚的情形有⑴主动消除或减轻违法行为危害后果的；⑵已满14周岁未满18周岁的人有违法行为的；⑶配合行政机关查处违法行为时有立功表现的；⑷受他人胁迫有违法行为的。

.行政机关对公民或法人当场作出的数额较小的罚款或警告时，适用的程序是简易程序。.行政机关作出较大数额罚款、吊销许可证或执照、责令停产停业等行政处罚决定前，当事人有权要求进行的程序是听证程序。

.行政复议政府管辖：对地方各级人民政府作出的具体行政行为不服的，由上一级人民政府管辖。

.行政复议选择管辖：企业对药品监督管理部门作出的罚款决定不服的，可向上一级药品监督管理部门或本级人民政府提起行政复议。

.企业对药品监督管理部门作出吊销药品经营许可证的决定不服的，可向人民法院提起行政诉讼。

.对人身自由的行政处罚（如行政拘留）由公安机关实施，药品监督管理部门无人身自由行政处罚权。

.公民、法人或其他组织提出行政复议申请时限是自知道该具体行政行为之日起60日内。.公民、法人或其他组织向人民法院提起行政诉讼的时限：⑴收到复议决定书之日起15日内（对行政复议决定不服的）；⑵自知道或应当知道作出行政行为之日起6个月内（直接向人民法院提起诉讼的）。

.不可申请复议的事项有⑴对民事纠纷的调解或其他处理行为；⑵对行政机关作出的行政处分或其他人事处理决定。

.药物临床前研究的安全性评价研究必须要在通过《药物非临床研究质量管理规范》（GLP)认证的实验室进行。

.临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，应遵守《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的规定。.Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学以及人体安全性评价试验，观察人体对新药的耐受程度、药代动力学。

.Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。

.Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。

.Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。

.Ⅰ期临床试验的病例数为20--30例；Ⅱ期临床试验的病例数应不少于例；Ⅲ期临床试验的病例数不得少于例；Ⅳ期临床试验的病例数不少于例。

.生物等效性试验一般为18?24例；一般仿制药的研制需进行生物等效性试验。

.根据GCP，受试者的安全、权益和健康必须高于对科学、社会利益的考虑。

.临床试验用药物不得销售。

.药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请、再注册申请。.未在中国境内外上市销售的药品是新药。

.仿与原研药品质量和疗效一致的药品是仿制药。

.在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请是进口药品申请。

.新药申请、仿制药申请、进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项（内容）的注册申请是补充申请。

.申请人在药品批准证明文件有效期满后拟继续生产或进口该药品的注册申请是再注册申请。

.改变给药途径、改变剂型、增加新适应症的药品和仿制的生物制品按照新药申请的程序申报。

.化学药品新注册分类共分为5个类别。

.化学药品新注册分类中，1类是指境内外均未上市的创新药。

.化学药品新注册分类中，2类是指境内外均未上市的改良型新药；改良型新药指在已知活性成分的基础上，对其结构、处方工艺、剂型、绐药途径、适应症等进行优化，并具有明显临床优势的药品。

.化学药品新注册分类中，3类是指境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。

.化学药品新注册分类中，4类是指境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。

.化学药品新注册分类中，5类是指境外上市的药品申请在境内上市，其与原化学药品注册分类中的进口药品类别对应。

.由药品审评中心以国家药品监督管理局名义作出的行政审批事项有：⑴进口药品再注册审批决定；⑵药品补充申请审批决定（含国产和进口）；⑶药物临床试验审批决定（含国产和进口）。

.口服制剂可以满足临床需求的，不批准注射制剂上市；肌内注射制剂可以满足临床需求的，不批准静脉注射制剂上市。

.试点行政区域内的药品研发机构、科研人员可以成为药品上市许可持有人。

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长按







































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