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10道法规必考题

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必考题

A.国药证字J+4位年号+4位顺序号

B.国药准字S+4位年号+4位顺序号

C.H+4位年号+4位顺序号

D.国药准字H+4位年号+4位顺序号

1、生物制品批准文号的格式是（）

答案：B

解析：药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S,J)+4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装

A.国药证字J+4位年号+4位顺序号

B.国药准字S+4位年号+4位顺序号

C.H+4位年号+4位顺序号

D.国药准字H+4位年号+4位顺序号

2、化学药品《进口药品注册证》证号的格式是（）

答案：C

解析：《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

A.至少5年

B.3年

C.5年

D.至少3年

3、药品零售企业所持《药品经营许可证》有效期是（）

答案：C

解析：《药品经营许可证》有效期为5年

4、关于国家基本药物目录的说法，错误的是（）

A.目录中的中成药成分中的“麝香”为人工麝香

B.目录中的“安宫牛黄丸”成分中的“牛黄”为人工牛黄

C.含有国家濒危野生动植物药材的药品不纳入目录遴选范围

D.目录中化学药品未标明酸根或盐基的，其主要化学成分相同而酸根或盐基不同的均为目录的药品

答案：B

解析：目录中的中成药成分中的“麝香”为人工麝香，“牛黄”为人工牛黄。“安宫牛黄丸”成分中的“牛黄”为天然牛黄、体内培植牛黄或体外培育牛黄。

5、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，接种单位发现质量可疑疫苗，下列相关的处理措施中，错误的是（）

A.发现单位应立即向所在地卫生主管部门和药品监督管理部门报告

B.发现单位应当立即停止接种、分发、供应，退回原供应单位并做好记录

C.卫生主管部门应立即采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报告

D.药品监督管理部门应当对质量可疑的疫苗采取查封、扣押等措施

答案：B

解析；疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告，不得自行处理。B错误

A.至少5年

B.3年

C.5年

D.至少3年

6、药品批发企业所持《药品经营许可证》有效期是（）

答案：c

解析：《药品经营许可证》有效期为5年

A.至少5年

B.3年

C.5年

E.至少3年

7、《药品经营质量管理规范》要求药品验收记录保存（）

答案：A

解析：GSP中零售企业的文件要求，企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，记录及相关凭证应当至少保存5年

A.按假药论处

B.认定为劣药

C.按劣药论处

D.认定为假药

8、某药品批发企业用保健食品冒充药品销售，该冒充品应

答案：D

解析：有下列情形之一的，为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

9、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制，对主要目标细菌耐药率超过30%末达到40%的抗菌药物，应采取的措施是（）

A、慎重经验用药

B、参照药敏试验结果选用

C、暂停临床应用，追踪细菌耐药监测结果

D、将预警信息通报本医疗机构医务人员

答案：D

解析：医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制，并采取下列相应措施：①主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本机构医务人员；②主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应当慎重经验用药；③主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用；④主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。

10、根据《处方管理办法》，关于处方限量的说法，错误的是（）

A、每张处方一般不得超过7日用量

B、急诊处方一般不得超过3日用量

C、为门诊癌症疼痛患者开具第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量

D、为门诊一般患者开具第一类精神药品片剂，每张处方不得超过3日常用量

答案：C

解析：为门诊癌症疼痛患者开具第一类精神药品控缓释制剂，每张处对不得超过15日常用量。C错误

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